國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局令

第39號

　　《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2017年12月20日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2018年2月1日起施行。

局長(cháng)：畢井泉
2017年12月29日


生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章　總 則

　　第一條　為加強生物制品監督管理，規范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）有關(guān)規定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱(chēng)生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品藥品監管總局）對獲得上市許可的疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監管總局規定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗機構進(jìn)行資料審核、現場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗的監督管理行為。
　　未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷(xiāo)售或者進(jìn)口。

　　第三條　批簽發(fā)申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。
　　批簽發(fā)產(chǎn)品應當按照食品藥品監管總局核準的工藝生產(chǎn)。企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程中形成的資料、記錄和數據的真實(shí)性負責。批簽發(fā)資料應當經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權人審核并簽發(fā)。
　　每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，批簽發(fā)申請人應當主動(dòng)提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料、過(guò)程記錄、試驗數據和樣品的真實(shí)性。

　　第四條　食品藥品監管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負責規定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機構，指導批簽發(fā)工作的實(shí)施。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域批簽發(fā)申請人的日常監管，協(xié)助批簽發(fā)機構開(kāi)展現場(chǎng)核實(shí)，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現場(chǎng)抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現的違法違規行為進(jìn)行調查處理。
　　食品藥品監管總局指定的批簽發(fā)機構負責批簽發(fā)的受理、資料審核、現場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。
　　食品藥品監管總局委托中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細則，對擬承擔批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構進(jìn)行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構進(jìn)行業(yè)務(wù)指導、技術(shù)培訓和考核評估。
　　食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）負責批簽發(fā)過(guò)程中的現場(chǎng)檢查工作。

　　第五條　食品藥品監管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險的監督管理體系。必要時(shí)，可以通過(guò)現場(chǎng)核實(shí)驗證批簽發(fā)申請資料的真實(shí)性、可靠性。

　　第六條　生物制品批簽發(fā)審核、檢驗應當依據食品藥品監管總局核準的藥品注冊標準，并應當同時(shí)符合中華人民共和國藥典（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典）要求。

第二章　批簽發(fā)機構確定

　　第七條　批簽發(fā)機構及其所負責的批簽發(fā)品種由食品藥品監管總局確定。
　　食品藥品監管總局根據批簽發(fā)工作需要，適時(shí)公布新增批簽發(fā)機構及批簽發(fā)機構擴增批簽發(fā)品種的遴選標準和條件。

　　第八條　自評符合遴選標準和條件要求的藥品檢驗機構可以向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)初步審查后，報食品藥品監管總局。
　　中檢院對提出申請的藥品檢驗機構進(jìn)行能力評估和考核。食品藥品監管總局根據考核結果確定由該藥品檢驗機構承擔相應品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機構擴大批簽發(fā)品種范圍。

　　第九條　中檢院應當根據批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機構進(jìn)行評估，評估情況及時(shí)報告食品藥品監管總局。

　　第十條　批簽發(fā)機構有下列情形之一的，食品藥品監管總局取消該機構批簽發(fā)資格：
　　（一）因主觀(guān)原因發(fā)生重大差錯，造成嚴重后果的；
　　（二）出具虛假檢驗報告的；
　　（三）經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機構標準和條件要求的。

第三章　批簽發(fā)申請

　　第十一條　新批準上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應當在批簽發(fā)信息管理系統內登記建檔。登記時(shí)應當提交以下資料：
　　（一）生物制品批簽發(fā)品種登記表；
　　（二）藥品批準證明文件；
　　（三）合法生產(chǎn)的證明性文件。
　　相關(guān)資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發(fā)信息管理系統內的登記確認。
　　登記信息發(fā)生變化時(shí)，批簽發(fā)申請人應當及時(shí)在批簽發(fā)信息管理系統內變更。

　　第十二條　對擬申請批簽發(fā)的每個(gè)品種，批簽發(fā)申請人應當建立獨立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機構和申請人。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定后方可變更。

　　第十三條　按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，批簽發(fā)申請人應當在批簽發(fā)信息管理系統內填寫(xiě)生物制品批簽發(fā)申請表，并根據申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進(jìn)口口岸所在地，向相應屬地的批簽發(fā)機構申請批簽發(fā)。

　　第十四條　批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場(chǎng)抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規定條件下送至批簽發(fā)機構辦理批簽發(fā)登記，同時(shí)提交批簽發(fā)申請資料。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責組織本行政區域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機構和人員并在批簽發(fā)機構備案，定期對抽樣機構和人員進(jìn)行培訓，對抽樣工作進(jìn)行督查指導。

　　第十五條　批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時(shí)，應當提供以下證明性文件、資料及樣品：
　　（一）生物制品批簽發(fā)申請表；
　　（二）藥品批準證明文件；
　　（三）合法生產(chǎn)的證明性文件；
　　（四）上市后變更的批準證明性文件；
　　（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要；
　　（六）數量滿(mǎn)足相應品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)品，必要時(shí)提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品、標準物質(zhì)、試劑等材料；
　　（七）質(zhì)量受權人等關(guān)鍵人員變動(dòng)情況的說(shuō)明；
　　（八）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。
　　進(jìn)口疫苗類(lèi)制品和血液制品應當同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)的證明性文件。
　　相關(guān)證明性文件為復印件的，應當加蓋企業(yè)公章。
　　生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節檢驗結果的文件。該文件應當由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量受權人審核確定。

　　第十六條　批簽發(fā)機構收到申請資料及樣品后，應當立即核對，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存。批簽發(fā)申請人無(wú)法現場(chǎng)簽字確認的，應當提前遞交書(shū)面承諾。
　　批簽發(fā)機構應當在5日內決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書(shū)并說(shuō)明理由。
　　申請資料不齊全或者不符合規定形式的，批簽發(fā)機構應當在5日內一次性書(shū)面告知批簽發(fā)申請人需要補正的全部?jì)热菁百Y料補正時(shí)限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
　　申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許批簽發(fā)申請人當場(chǎng)更正。
　　未獲批簽發(fā)機構受理的，不得更換其他批簽發(fā)機構再次申請。

　　第十七條　對于國家疾病防控應急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監管總局批準，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機構申請批簽發(fā)。
　　在批簽發(fā)機構作出批簽發(fā)合格結論前，批簽發(fā)申請人應當將批簽發(fā)申請資料補充完整并提交批簽發(fā)機構。

第四章　審核、檢驗、檢查與簽發(fā)

　　第十八條　批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進(jìn)行，并可根據需要進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)。對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發(fā)機構按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進(jìn)行檢驗。
　　批簽發(fā)機構在對具體品種的批簽發(fā)過(guò)程中，可以根據該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評估，動(dòng)態(tài)調整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現不合格項目的，批簽發(fā)機構應當對后續批次產(chǎn)品的相應項目增加檢驗頻次。

　　第十九條　資料審核的內容包括：
　　（一）申請資料內容是否符合要求；
　　（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品藥品監管總局批準的一致；
　　（三）生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制是否與食品藥品監管總局批準的一致并符合藥典要求；
　　（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求；
　　（五）產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標趨勢分析是否存在異常；
　　（六）產(chǎn)品包裝、標簽及說(shuō)明書(shū)是否與食品藥品監管總局核準的內容一致；
　　（七）其他需要審核的項目。

　　第二十條　批簽發(fā)機構應當根據批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況、相應品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩定情況等，對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開(kāi)展不同比例的現場(chǎng)核實(shí)，并可按需要抽取樣品進(jìn)行檢驗。

　　第二十一條　有下列情形之一的，產(chǎn)品應當按照注冊標準進(jìn)行全部項目檢驗，至少連續生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項目檢驗：
　　（一）批簽發(fā)申請人新獲食品藥品監管總局批準上市的產(chǎn)品；
　　（二）生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更并經(jīng)批準的；
　　（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準的；
　　（四）產(chǎn)品連續兩年未申請批簽發(fā)的；
　　（五）因違反相關(guān)法律法規被責令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復生產(chǎn)的；
　　（六）有信息提示相應產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險的；
　　（七）其他需要進(jìn)行連續三批全部項目檢驗的情形。

　　第二十二條　批簽發(fā)機構應當在本辦法規定的工作時(shí)限內完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補正資料的時(shí)間、現場(chǎng)核實(shí)、現場(chǎng)檢查和技術(shù)評估時(shí)間不計入批簽發(fā)工作時(shí)限。
　　疫苗類(lèi)產(chǎn)品應當在60日內完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發(fā)。需要復試的，批簽發(fā)工作時(shí)限可延長(cháng)該檢驗項目的兩個(gè)檢驗周期，并告知批簽發(fā)申請人。
　　因品種特性及檢驗項目原因確需延長(cháng)批簽發(fā)時(shí)限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開(kāi)。

　　第二十三條　批簽發(fā)機構因不可抗力或者突發(fā)公共衛生事件應急處置等原因，在規定的時(shí)限內不能完成批簽發(fā)工作的，應當將批簽發(fā)延期的時(shí)限、理由及預期恢復的時(shí)間書(shū)面通知批簽發(fā)申請人。確實(shí)難以完成的，由中檢院協(xié)調其他批簽發(fā)機構承擔。

　　第二十四條　批簽發(fā)機構認為申請資料中的有關(guān)數據需要核對或者補充的，應當書(shū)面通知批簽發(fā)申請人補正資料，并明確回復時(shí)限。
　　批簽發(fā)機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術(shù)審查工作獨立性的前提下，可就批簽發(fā)過(guò)程中需要解釋的具體問(wèn)題與批簽發(fā)申請人進(jìn)行溝通。
　　批簽發(fā)機構對批簽發(fā)申請資料及樣品真實(shí)性存疑或者需要進(jìn)一步核對的，應當及時(shí)派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)，并可視情況通知省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)派監管執法人員予以配合。確認企業(yè)存在真實(shí)性問(wèn)題的，不予批簽發(fā)。

　　第二十五條　有下列情形之一的，批簽發(fā)機構應當通知企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)，并責令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現場(chǎng)檢查建議，同時(shí)報告食品藥品監管總局：
　　（一）無(wú)菌等重要安全性指標檢驗不合格的；
　　（二）效力等有效性指標連續兩批檢驗不合格的；
　　（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴重問(wèn)題的；
　　（四）批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實(shí)性問(wèn)題的；
　　（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的情形。
　　在上述問(wèn)題調查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應品種的批簽發(fā)申請。

　　第二十六條　核查中心接到現場(chǎng)檢查建議后，應當在20日內進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
　　檢查結束后10日內，核查中心應當組織對批簽發(fā)機構提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行技術(shù)評估，作出明確結論，形成現場(chǎng)檢查報告送批簽發(fā)機構并報食品藥品監管總局。境外現場(chǎng)檢查時(shí)限由食品藥品監管總局根據具體情況確定。
　　企業(yè)在查清問(wèn)題原因并整改完成后，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和批簽發(fā)機構報告，經(jīng)核查中心現場(chǎng)檢查符合要求后方可恢復批簽發(fā)申請。

　　第二十七條　批簽發(fā)申請人因非質(zhì)量問(wèn)題申請撤回批簽發(fā)的，應當說(shuō)明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構同意后方可撤回，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)報告批簽發(fā)申請撤回情況。
　　批簽發(fā)機構已經(jīng)確認資料審核提示缺陷、檢驗結果不符合規定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。

　　第二十八條　批簽發(fā)機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場(chǎng)檢查等結果作出批簽發(fā)結論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專(zhuān)用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人。
　　按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷(xiāo)售時(shí)，應當出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復印件并加蓋企業(yè)公章。

　　第二十九條　有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)：
　　（一）資料審核不符合要求的；
　　（二）樣品檢驗不合格的；
　　（三）現場(chǎng)檢查發(fā)現違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、存在嚴重缺陷的；
　　（四）現場(chǎng)檢查發(fā)現產(chǎn)品存在系統性質(zhì)量風(fēng)險的；
　　（五）批簽發(fā)申請人無(wú)正當理由，未在規定時(shí)限內補正資料的；
　　（六）其他不符合法律法規要求的。

　　第三十條　不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)規定監督批簽發(fā)申請人銷(xiāo)毀。進(jìn)口生物制品由口岸所在地食品藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀，或者退回境外廠(chǎng)商。
　　批簽發(fā)申請人應當將銷(xiāo)毀記錄同時(shí)報食品藥品監督管理部門(mén)和相應的批簽發(fā)機構。

　　第三十一條　在批簽發(fā)工作中發(fā)現企業(yè)產(chǎn)品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監管總局應當立即通知批簽發(fā)申請人，批簽發(fā)申請人應當及時(shí)采取停止銷(xiāo)售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規定在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)的監督下予以銷(xiāo)毀。批簽發(fā)申請人應當將銷(xiāo)毀記錄同時(shí)報食品藥品監督管理部門(mén)和相應的批簽發(fā)機構。
　　批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

　　第三十二條　批簽發(fā)機構應當對批簽發(fā)工作情況進(jìn)行年度總結，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監管總局報告。

第五章　復 審

　　第三十三條　批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書(shū)有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書(shū)之日起7日內，向原批簽發(fā)機構或者直接向中檢院提出復審申請。

　　第三十四條　原批簽發(fā)機構或者中檢院應當在收到批簽發(fā)申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定，復審內容僅限于原申請事項及原報送資料。按規定需要復驗的，其樣品為原批簽發(fā)機構保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第二十二條規定執行。
　　有下列情形之一的，不予復審：
　　（一）不合格項目為無(wú)菌、熱原（細菌內毒素）等食品藥品監督管理部門(mén)規定不得復驗的項目；
　　（二）樣品明顯不均勻的；
　　（三）樣品有效期不能滿(mǎn)足檢驗需求的；
　　（四）批簽發(fā)申請人書(shū)面承諾放棄復驗的。

　　第三十五條　復審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復審結果通知書(shū)，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復審申請；復審改變原結論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。

第六章　信息公開(kāi)

　　第三十六條　食品藥品監管總局建立統一的批簽發(fā)信息管理系統，公布批簽發(fā)機構確定及調整情況，向批簽發(fā)申請人提供可查詢(xún)的批簽發(fā)進(jìn)度、批簽發(fā)結論，匯總公開(kāi)已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結論以及重大問(wèn)題處理決定等信息。
　　中檢院負責批簽發(fā)信息管理系統的日常運行和維護。

　　第三十七條　批簽發(fā)機構應當在本機構網(wǎng)站或者申請受理場(chǎng)所公開(kāi)批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書(shū)示范文本、收費標準和依據、時(shí)限要求等信息。

　　第三十八條　批簽發(fā)機構應當在本機構每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內公開(kāi)批簽發(fā)結論等信息。

第七章　法律責任

　　第三十九條　食品藥品監督管理部門(mén)、批簽發(fā)機構及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監察機關(guān)責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
　　（一）對符合法定條件的批簽發(fā)申請不予受理的；
　　（二）不在本機構網(wǎng)站或者申請受理場(chǎng)所公示依法應當公示的材料的；
　　（三）在批簽發(fā)過(guò)程中，未按規定向行政相對人履行告知義務(wù)的；
　　（四）批簽發(fā)申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請人必須補正的全部?jì)热莸模?br data-filtered="filtered" style="padding: 0px; margin: 0px;" /> 　　（五）未依法說(shuō)明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。

　　第四十條　食品藥品監督管理部門(mén)、批簽發(fā)機構及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
　　（一）對不符合法定條件的申請作出準予批簽發(fā)結論或者超越法定職權作出批簽發(fā)結論的；
　　（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發(fā)結論的；
　　（三）批簽發(fā)過(guò)程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴重后果的；
　　（四）批簽發(fā)過(guò)程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的。

　　第四十一條　批簽發(fā)機構在承擔批簽發(fā)相關(guān)工作時(shí)，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定予以處罰。

　　第四十二條　批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
　　偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規定予以處罰。

　　第四十三條　經(jīng)現場(chǎng)檢查，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規定予以處罰。

　　第四十四條　銷(xiāo)售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

第八章　附 則

　　第四十五條　本辦法規定的批簽發(fā)工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

　　第四十六條　按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，還應當符合藥品進(jìn)口相關(guān)法律法規的規定。

　　第四十七條　生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)、生物制品批簽發(fā)復審申請表、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書(shū)的格式由中檢院統一制定并公布。

　　第四十八條　生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書(shū)由批簽發(fā)機構按照順序編號，其格式為“批簽X（進(jìn)）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機構所在地省、自治區、直轄市行政區域或者機構的簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口生物制品使用“進(jìn)”字；后8個(gè)X符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

　　第四十九條　本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第11號）同時(shí)廢止。